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2012年7月20日美国食品药品管理局(FDA)宣布，已批准依维莫司(Afinitor，诺华)的适应证扩大至治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性患者。欧洲药品管理局(EMA)是在6月22日宣布推荐依维莫司的扩大适应证。


依维莫司(Afinitor)为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂，此次获准可与依西美坦(Aromasin)联合用于来曲唑(Femara)或阿那曲唑(Arimidex)治疗后复发或出现疾病进展的上述女性患者。该药物是首个被批准用于激素受体阳性乳腺癌的mTOR抑制剂，作为雌激素受体和(或)孕激素受体阳性乳腺癌辅助治疗药物他莫昔芬替代品的依西美坦、来曲唑和阿那曲唑均属于芳香化酶抑制剂。

该项批准是基于随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期BOLERO-2试验的结果，该试验纳入了724例上述新适应证的绝经后女性患者。结果显示，接受依维莫司(10 mg/d)+依西美坦(25 mg/d)治疗者的中位无进展生存期(主要终点指标)为7.8个月，而依西美坦(25 mg/d)+安慰剂组为3.2个月，前者中位无进展生存期延长1倍多，差异非常显著。联合治疗组客观应答率为12.6%，而对照组为1.7%；依维莫司治疗组3例完全应答(0.6%)，58例部分应答(12%)，而安慰剂组无1例完全应答，4例部分应答(1.7%)。根据药品说明书有关信息，总生存率结果“在中期分析时还不成熟，未见与治疗相关的显著差异”。

FDA称，依维莫司治疗组患者的最常见不良反应包括口炎、感染、皮疹、疲乏、腹泻和食欲减退。不良事件多见于≥65岁的老年患者，应对该类患者密切监测。

依维莫司于2009年首次被批准用于其他药物治疗无效的晚期肾细胞癌患者的治疗，此后又获准用于进展性晚期原发性胰腺神经内分泌瘤成人患者、肾血管平滑肌脂肪瘤伴有无需立即手术的结节性硬化症(TSC)患者以及需要治疗但不适合手术切除的与TSC有关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤成人和儿童患者。

德州大学M.D.安德森癌症中心乳腺肿瘤内科部主任Gabriel Hortobagyi博士在依维莫司生产商诺华公司发布的声明中称：“该项批准重新定义了晚期激素阳性乳腺癌处置方案，为医生和患者提供了关键的新选择。”该公司还指出，有关依维莫司治疗HER2阳性乳腺癌的两项Ⅲ试验正在进行中。